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国内碳氢霉烯类药物市场浅析

点击次数:2484 发布时间:2016-06-29

碳青霉烯类抗生素,通常被称为培南类药物,是20世纪70年代发展起来的新型结构的β-内酰胺类抗生素,具有超广谱、能的抗菌活性。目前对这类药物的研发非常热门,并且取得了很大进展,市场竞争潜力。迄今为止,全球已上市的培南类药物不过区区七只,均为西方发达国家所开发上市,按上市年份排列依次为:亚胺培南、帕尼培南、美罗培南、法罗培南、厄他培南、比阿培南、多尼培南和2009年在日本新上市的替比培南。目前,国内获准生产的碳氢霉烯类抗生素有:亚胺培南、美罗培南、法罗培南、比阿培南4个。批准进口的碳青霉烯类抗生素有:注射用厄他培南和注射用帕尼培南倍他米隆。 
  1 国内碳青霉烯类抗生素的市场现状 
  中国抗菌药物市场已经由β-内酰胺类的竞争,逐步发展为β-内酰胺类(青霉素类和头孢菌素类为主)、大环内酯类和氟喹诺酮类的全线竞争,且后两者发展迅速,已形成后来者居上的态势。作为β-内酰胺类抗生素的一种,碳青霉烯类抗生素如今占据的市场空间虽然还不是很大,但是可以预见,随着国内开发环境的成熟,开发力度的加大,抗菌谱广、抗菌活性强的碳青霉烯类抗生素势必会在抗感染用药市场占据自己的位置,相应的会挤占抗菌药物市场的其它品种,并不断扩大和拓展其自身的市场空间。 
  1.1 美罗培南——今日市场主导者 
  1999年,美罗培南(meropenem) 以商品名“美平”进入中国市场。2005年阿斯利康的和住友美罗培南合计全球销售额为7.24亿美元,2008年达到10.77亿美元。2009年2季度,阿斯利康全球销售额为2.13亿美元。 
  1.2 亚胺培南+西司他丁(复方)——稳步上升 
  在碳青霉烯类抗生素中,目前医院应用多的是亚胺培南+西司他丁(复方)注射剂。2007~2010年,亚胺培南+西司他丁(复方)注射剂22城市医院用药金额稳步攀升,由2007年医院用药金额2.2亿元人民币,2010年用药金额翻一番,达到4.1亿元人民币。 
  1.3 帕尼培南+倍他米隆(复方)——销售低迷 
  国内样本医院用帕尼培南+倍他米隆(复方)注射剂的供应商仅日本三共株式会社一家,虽然它与美罗培南上市时间相近(2002年上市),近年来其购药金额及数呈递增趋势,但一直销售低迷,所占份额不多。 
  1.4 法罗培南——不甘示弱 
  法罗培南钠是国内上市培南类药品*一个口服给药品种,与美罗培南和亚胺培南/西司他丁钠相比“不甘示弱”,市场表现不俗。2007年22城市用药金额只有168万元,到2009年两年时间销售额增长400%,用药金额达到827万元,2010年用药金额突破1200万元,可见其市场潜力之大。 
  法罗培南制剂国内有7家获得生产批件,但目前只有山东鲁南制药和正大天晴生产销售,鲁南制药2010年法罗培南国内22城市样本医院销售金额突破1000万,占整个销售金额的90%。 
  1.5 比阿培南——后起之秀 
  2008年,比阿培南在国内获得批准上市。目前正大天晴、南京先声、石药中润获得原料及制剂生产批文。2009年,22城市医院用药金额达到830万元,2010年,达到3278万元,比上年增长4倍。 
  1.6 厄他培南——新生力量 
  厄他培南是默沙东公司开发的新型长效注射用培南类药物,2005年进入我国市场,商品名为“怡万之”。作为默沙东公司培养的新生力量,“怡万之”上市以来的表现一直很“抢眼”,历年同比增长率均超过100%。 
  1.7 多尼培南——备受瞩目 
  日本首先开发成功并与美国约翰逊兄弟制药公司共同在美国上市的培南类新药——多尼培南(Doripenem),已于2006年10月在美国上市。多尼培南能用于治疗较为棘手的医院获得性肺炎(NP),且有效率高达81%,大大超过现有其他各种抗生素制剂的临床抗NP效果。多尼培南这一新用途在第47届国际临床内科学年会上由美国与日本学者公布后立即引起各国临床医学专家的高度重视。因为迄今为止,其他培南类药物对于医院获得性肺炎的治疗效果都不如多尼培南那样好。 
  1.8 替比培南——儿科用药 
  替比培南为口服碳青霉烯类新广谱抗生素,由惠氏立达公司原研开发,之后转让给日本明治制果制药公司(2002年3月,范围包括日本在内的15个亚洲国家),2009年4月在日本获得厚生省批准。该公司将本品定位的日本年销售目标为100亿日元(约1亿美元)。 
  替比培南作为目前*一个可以用于儿童的培南类药品其市场前景必定有其特殊的发展空间。 
  2 前景展望 
  近些年来,碳青霉烯类药物市场的高速增长,2008年全球市场销售额已经达到25亿美元,国内市场也已接近3亿美元,可见该品类国内外市场增长非常迅速,再加上培南类在技术工艺具有一定门槛和附加值高,所以持续地吸引着国内外大量企业把目光转向了培南类药物,甚至寄托培南类药物未来成长为像头孢类一样规模的“大”品种。 
  虽然培南类抗生素药物均为西方大公司所研制上市,但由于国内制药企业具有极强的仿制能力,在经过短短几年时间,已成为世界主要培南类抗生素生产与出口国家,其中,美罗培南原料药产量和出口量已压倒日本和美国跃居全球*,在国际市场上已有了定价权。 
  作为培南类抗生素的原料药4-AA,由日本早开发成功,在2007年之前,全球只有日本具有生产4-AA的能力,进口产品价格高居不下,一般在600美元/公斤左右。 2007年后,海翔等中国企业逐渐掌握了核心生产工艺技术,大幅降低了4-AA的成本,逐步抢占日本公司的市场份额。目前国内4-AA主要生产商有十几家,规模较大的有海翔药业、华海药业、海滨药业、浙江海正药业等,4-AA现在对外报价1300元/千克左右,且货源非常紧张。 
  目前随着关键培南类产品的美国到期,业界判断培南类市场需求很快会扩到2000吨,而目前全球的产能是800吨,这对于国内尚处于紧追阶段的原料药企业来说,是长期利好。 

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